[公司]海思科1類創新藥環泊酚正式獲批

  全景網12月14日訊 今日,中國國家藥監局(NMPA)官網信息顯示,已通過優先審評審批程序批準海思科申報的1類創新藥環泊酚注射液(商品名:思舒寧)上市。根據公告,該藥為中國自主研究并擁有自主知識產權的創新藥,用于消化道內鏡檢查中的鎮靜。

  截圖來源:NMPA官網

  根據海思科官網資料,環泊酚(研發代號HSK3486)注射液是該公司歷時八年研發的一款具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物,也是該公司的第一個創新藥產品。HSK3486屬于短效GABAA受體調節劑,與丙泊酚作用機制類似,但有效性和安全性更好。海思科擬開發該藥用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU 鎮靜等適應癥。

  2019年7月,中國國家藥監局受理了HSK3486乳狀注射液用于治療“消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉”適應癥的上市申請,以及HSK3486原料藥的上市申請。同年8月,HSK3486作為“具有明顯治療優勢的創新藥”被CDE納入優先審評。本次獲批意味著,這款靜脈麻醉創新藥終于來到了患者身邊。

  在已完成的無痛胃腸鏡3期及全麻誘導3期臨床研究中,HSK3486顯示出了相比于丙泊酚更優秀的臨床特點,包括:起效迅速,恢復快速;更少用量,安全窗更寬;更少呼吸抑制,風險降低逾60%;更少心血管不良事件,循環穩定;更少注射痛,發生率僅為丙泊酚1/10;更少操作,使用更便捷。

  值得一提的是,除了本次獲批的適應癥,海思科還在探索HSK3486用于多種適應癥的臨床研究。2020年1月,HSK3486用于“全身麻醉誘導”的新適應癥上市申請獲得NMPA受理,并在今年2月因具有明顯的治療優勢被納入優先審評。

  截圖來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

  此外,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示,海思科已登記了約20項HSK3486乳狀注射液的臨床研究,涉及成人手術全身麻醉、重癥監護期間的鎮靜、各類診斷性檢查或治療的鎮靜/麻醉、全身麻醉誘導、成人消化道內鏡診療程序的鎮靜和麻醉等等多種適應。這意味著HSK3486未來有望惠及到更多的患者。(全景網)

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